Προειδοποίηση από τον ΕΟΦ για τα νέα φάρμακα!

Το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο,  για να γνωρίζουν οι ασθενείς ότι το σκεύασμα που λαμβάνουν είναι νέο στην αγορά, δεν είναι επικίνδυνο, αλλά συνεχίζει να υπόκειται σε ελέγχους… Ταυτότητα σε όλα τα νέα φαρμακευτικά σκευάσματα δίνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων και πλέον πάνω στο κουτί τους θα βρίσκεται ζωγραφισμένο ένα μαύρο αντεστραμμένο τρίγωνο  μαζί με την φράση «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση», οπότε όλοι οι ασθενείς θα γνωρίζουν ότι το σκεύασμα που λαμβάνουν είναι νέο στην αγορά, δεν είναι επικίνδυνο, αλλά συνεχίζει να υπόκειται σε ελέγχους.

 Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων το μαύρο τρίγωνο θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο.

 Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, όλα  τα φάρμακα στην αγορά της ΕΕ παρακολουθούνται προσεκτικά και αν ένα φάρμακο έχει λάβει την σήμανση με το ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο, αυτό δεν σημαίνει ότι είναι επικίνδυνο.

 Ο σκοπός του συμβόλου είναι να ενθαρρύνει ενεργά τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο, είτε επειδή το φάρμακο είναι νέο στην αγορά ή επειδή υπάρχει κάποιος περιορισμός σχετικά με την ασφάλεια του, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία.

 Να σημειωθεί  πως η κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα  σε συγκεκριμένες περιπτώσεις: όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011, όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011, όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους, όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι 'αυτό ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων και  όταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με την μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

 Ο κατάλογος των φαρμάκων που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα αξιολογείται κάθε μήνα από την Επιτροπή (PRAC) και θα δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπου θα υπάρχουν και πρόσθετες πληροφορίες σε όλες τις γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την συμπληρωματική παρακολούθηση φαρμάκων..